招募慢性乙肝BW-20507联合治疗II期临床研究

 【用药方案】

BW-2507联合治疗，四周一次给药，周期为期100周

【入选标准】

受试者需符合以下所有标准才能参加本研究：

1. 必须签署 ICF 并能够完成计划的研究内容；

2. 签署 ICF 时年龄在 18 至 65 周岁（包括界值）的男性或女性；

3. 体重指数（BMI）在 18.5-32.0 kg/m2（包括界值）；

4. 确诊慢性 HBV 感染：HBsAg 阳性至少 6 个月（需提供相应的记录）

5. NUC 治疗史和筛选时的 HBV DNA、HBeAg、HBsAg 和 ALT 状态

[爱心]对于队列 1 和队列 2，

1) 筛选前接受 NUC 单药[恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或富马酸丙酚替诺福韦（TAF）]治疗至少 6 个月；且筛选前 3 个月内接受相同的 NUC（剂量根据当地指南和说明书）治疗；

2) 筛选时 HBV DNA < LLOQ（10 IU/mL）或检测不到，HBeAg 阴性，ALT < 1.5

x ULN

3) 筛选时的 HBsAg 水平：

- 队列 1：HBsAg 100-3000 IU/mL

- 队列 2：HBsAg > 3000 IU/mL

对于队列 3，

1) 筛选前 6 个月内，未接受过 NUC 治疗

2) 筛选时 HBV DNA > LLOQ（10 IU/mL）且< 2000 IU/mL，HBeAg 阴性，ALT <

1.5 x ULN

3) 筛选时的 HBsAg 水平：HBsAg 100-3000 IU/m

（无进展的肝纤维化或者肝硬化也可以入排）

【主要排除标准】

1.既往临床诊断失代偿期肝硬化，或筛选时有肝功能失代偿的临床表现，包括但不限于肝硬化腹水、肝性脑病和/或食管胃底静脉曲张；

2. 合并慢性 HBV 感染以外的其他有临床意义的慢性肝脏疾病，包括但不限于：药物

或酒精性肝病，重度脂肪肝，自身免疫性肝病，遗传代谢性肝病等；

【报名资料】

1.六个月前的就乙肝五项或就诊病历（病史≥6个月）

2.近期一个月内的乙肝五项，DNA病毒量，肝功（视情况接受三个月内的）

3.近期稳定连续用药三个月（三个月之外的用药记录视情况入排）

4.肝弹（肝硬化/肝纤维化患者需提供）

【试验中心】

1南方医科大学南方医院

2 北京大学深圳医院

3 上海交通大学医学院附属瑞金医院

4 首都医科大学附属北京地坛医院

5浙江大学医学院附属第一医院

6 树兰(杭州)医院

7 四川大学华西医院

8 成都市公共卫生临床医疗中心

9 重庆医科大学附属第二医院

10 南昌大学第-附属医院

11 福建医科大学孟超肝胆医院

12 安徽医科大学第一附属医院

13 遵义医科大学附属医院

14 深圳市第三人民医院

15 徐州医科大学附属医院

16 常州市第三人民医院

17 瑞安市人民医院

18 南昌大学第二附属医院

19 四川省人民医院

20 重庆大学附属三峡医院

所有项目免费咨询，免费报名，免费吃住，都是正规三甲医院，安全可靠。
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